SAE的上报及处理制度
        日期:2016-05-20     供稿:药物临床     来源:威尼斯手机版所有网站 编辑:国家药物临床实验机构     点击:222

一、目的

为了在一旦出现严重不良事件时,能够尽量保护受试者的利益,减少对受试者的危害,使整个严重不良事件的后续处理工作有条不紊地按照预定计划进行,特参照国家《药物临床试验质量管理规范》GCP制订本制度。

二、定义

严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

三、法规

SFDA GCP 10: 试验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。

ECH GCP 4.11.1:研究者还应向机构审查委员会报告非预期的药物严重不良反应。

ICH GCP 4.11.1:除研究方案或其他文件(如研究手册)规定的无须立即报告的严重不良事件外,所有严重不良事件均应立即报告申办者。

四、不良事件的处理

1、根据GCP中的相关规定,试验期间发生严重不良事件,无论何种原因,研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治,作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

2、申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。

3、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件,在研究者对受试者进行适当治疗后,应继续进行试验直到试验完成,受试者自己退出的除外。

4、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置,不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。

5、在对受试者进行救治的过程中,要积极查找原因,确定此严重不良事件与试验药物之间的关系,并妥善处理SAE,包括揭盲。

6.SAE发生的各种费用按照事先签订的合同的规定处理,否侧,在尊重受试者权益的基础上,需研究者和申办者共同讨论达成一致并妥善处理,甚至按照国家相关法规处理;

五、严重不良事件的上报

1在临床试验过程中发生SAE,应24小时内报上报本研究的伦理委员会,上报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

2.按事先提供的联系方式进行报告,可分成电话报告和书面报告。书面报告可采用传真、辅以特快专递、E-mail、电话解释等方式。书面报告后应与上述被报告方予以确认并做好记录。

六、病例采集与记录

1、对受试者进行救治的过程要详细记录,所有的原始化验单据应妥善保存,以便需要时查阅或作为证据提交。

2SAE报告负责人充分记录该医学事件并取得相应的记录如下:

1)事件或疾病状况的描述,包括开始或出现症状的时间;

2)可疑的或合并药物治疗的细节(如剂量、批号、进度、日期、持续时间)。

3SAE报告负责人具体问及或采集内容:

1)受试者特征,包括人口学特征(年龄、性别、种族),参加本试验前的疾病情况、合并疾病、相关的家庭成员疾病史及其它影响因素;

2)该医学事件诊断的书面记录,包括诊断方法,

3)该医学事件诊断的临床过程和结局(包括住院和死亡)。

4)基线时、用药中和当前的相关治疗措施和实验室数据,包括血、尿等合适检测样本;

5)暂停用药和恢复用药后的反应情况;

6)任何其它相关信息(如与该医学事件有关的细节或受试者有否额外受益等,只要要利于该医学事件的评价)。

七、报告与填表

1.用本试验中提供的SAE报告表填写;

2.按研究方案事先要求的书写语言填写;

3.用清晰地黑色印刷体填写;

4.填写时不能使用任何缩写,除非标准缩写;

5.应用通用的医学术语描写医学相关内容;

6.填写时SAE表格数据应与原始数据一致,应该有原始出处或认可的参考依据;

7.按照SAE表格要求如实签名和日期;

七、文件存档:

1. SAE表格的原件和原始记录由研究者保存,与本研究中保存的其它资料一样;

2.SAE报告的确认件和记录必须妥善保存;

3.按照国家法规和申办者的要求,保存时间和本研究中其它资料一致。

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